FAQ

Medizinische Register sind systematische, anonymisierte bzw. pseudonymisierte Daten-Sammlungen für bestimmte Erkrankungen. Neben klinischen Studien gehören Register zu den wichtigsten Werkzeugen bei der Erforschung von neuen Therapien und zur Verbesserung sowie Überprüfung bereits etablierter Behandlungsverfahren. Vor allem für Seltene Erkrankungen, bei denen es oft nur eine Handvoll Betroffene in Deutschland gibt, sind Patientenregister und das damit verbundene Wissen bedeutsam. 

Das Nationale Register für Seltene Erkrankungen (NARSE) soll das Wissen über die Häufigkeit und Verbreitung Seltener Erkrankungen in Deutschland erhöhen. Zudem sollen Vernetzung, Austausch, Erkenntnisgewinne sowie der Zugang zur Versorgung, einschließlich neuer Therapien, verbessert werden. Mit dem NARSE wird somit eine wichtige Grundlage für Forschungsbemühungen und die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden geschaffen. 

Betreiber des NARSE ist das Berlin Institute of Health

Berlin Institute of Health at Charité (BIH)
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Anna‐Louisa‐Karsch‐Str. 2
10178 Berlin 

In Zusammenarbeit mit Universitätskliniken und Zentren für Seltene Erkrankungen (ZSE) in Deutschland soll NARSE so weiterentwickelt werden, dass perspektivisch alle Seltenen Erkrankungen erfasst werden. Die Eintragung ist von Beginn an für alle Seltenen Erkrankungen (Prävalenz kleiner als 1:2000) möglich.

Die wenigen in Deutschland bestehenden Register unterscheiden sich erheblich in Bezug auf ihre Qualität, die Trägerschaft und die erhobenen Daten. Nur sehr wenige Register, z.B. das Mukoviszidose-Register, werden durch erhebliches zivilgesellschaftliches Engagement kontinuierlich so gepflegt, dass tatsächlich ein Großteil der Patient:innen in Deutschland erfasst ist und die Registerdaten eine nutzbare Ressource für die Forschung darstellen. Zahlreiche andere Register konnten hingegen aufgrund mangelnder Finanzierung nach einer Förderphase mit öffentlichen Mitteln nicht weitergeführt werden. Länderübergreifende Europäische Register stehen vor ähnlichen Herausforderungen und können daher die nationalen Anstrengungen nicht ersetzen. Perspektivisch wird das NARSE mit Einverständnis der Patient:innen auch Daten aus anderen Registern übernehmen können.

Durch die Teilnahme am Register erhalten Ärzt:innen einen epidemiologischen Überblick über Seltene Erkrankungen. Dies ermöglicht ihnen, ihr Wissen über diese Erkrankungen zu erweitern, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, sich über aktuelle Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten und sich mit anderen Fachleuten auszutauschen. 

Durch die Teilnahme am register können Patient:innen können von einer verbesserten Versorgung durch evidenzbasierte (aus Beweise gestützte) Behandlungspläne profitieren. Informationen zu Forschungsprojekten und klinischen Studien können Zugang zu innovativen Therapien, Behandlungen und Medikamenten eröffnen, die möglicherweise die Lebensqualität verbessern. Außerdem besteht perspektivisch die Möglichkeit zur Vernetzung und zum Austausch mit anderen Betroffenen. Hierzu können Patient:innen beim Registerbetreiber ein Vernetzungsinteresse anmelden. In einem vom Vertrauensgremium ("Data Access Committee") des NARSE überwachten Vorgehen werden Menschen mit ähnlichen Symptomen über das Vernetzungsinteresse informiert und so können Kontaktgruppen gebildet werden. Weitere Informationen finden Sie in den Einwilligungsdokumenten. 

Bitte wenden Sie sich an Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt, die/ der den Eintrag mit Ihnen gemeinsam vornehmen kann. Zu einem späteren Zeitpunkt wird auch die Eintragung durch Patient:innen selbst ermöglicht werden. 

Unter dem Menüpunkt „Registerzugang“ finden Sie Informationen zum Registrierungsprozess. Sobald Ihr Zugang durch den Registerbetreiber bestätigt worden ist, können Sie sich direkt auf der Login-Seite des NARSE mit Ihrem persönlichen Benutzernamen und Passwort einloggen. Die notwendigen Daten erhalten Sie im Rahmen der Registrierung per E-Mail.

Ja. Rechtsgrundlage der Erfassung und Nutzung der Daten im NARSE sind die informierten Einwilligungen der erfassten Daten durch die Patientinnen und Patienten selbst oder durch deren gesetzliche Vertretende. Weitere Informationen dazu finden Sie im Datenschutzkonzept, das Sie hier herunterladen können. 

Die Einwilligung zur Teilnahme am NARSE ist freiwillig und kann von den Patient:innen jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen und ohne weiteren direkten Nachteil für Sie widerrufen werden.  Der Widerruf ist als eindeutige Willensbezeugung direkt an die Unabhängige Treuhandstelle (UTHS) oder an den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin zu richten, der/ die diesen an die UTHS weiterleitet. Nähere Informationen zum Widerruf der Teilnahme finden Sie in den Einwilligungsdokumenten, die sie hier herunterladen können. Die Kontaktdaten der Treuhandstelle finden Sie im Menüpunkt Kontakt. 

Wenn Sie in der Einwilligung unter „erneute Kontaktaufnahme“ zustimmen, kann Ihr Arzt/ Ihre Ärztin Sie rekontaktieren, z.B. mit Informationen zu neuen Forschungsprojekten, neuen Therapieoptionen oder wenn weitere Patient:innen mit der gleichen Erkrankung gefunden worden sind, die eine Kontaktaufnahme mit anderen Betroffenen wünschen. Ob Sie einen Kontakt aufnehmen möchten, können Sie selbst entscheiden. Dieser erfolgt ohne weitere Einschaltung des NARSE. 

Der Broad Consent (z. B. der Medizininformatik-Initiative) ist eine generelle Einwilligung zur Nutzung von Behandlungsdaten für verschiedene Forschungszwecke innerhalb eines Klinikverbunds oder einer Forschungsinfrastruktur.
Er gilt meist standortbezogen und ermöglicht die sekundäre Nutzung von Routinedaten aus der Versorgung.

Das NARSE verfolgt dagegen ein anderes Ziel und nutzt eigene, registerspezifische Daten, die gezielt für die epidemiologische Erfassung Seltener Erkrankungen erhoben werden.
Deshalb ist eine gesonderte, spezifische Einwilligung notwendig, die genau beschreibt:

• welche Daten erhoben werden,
• zu welchem Zweck (Aufbau eines nationalen, krankheitsübergreifenden Registers),
• und wie diese Daten datenschutzkonform verarbeitet und geteilt werden dürfen.

Im NARSE wird ein Minimaldatensatz zu Seltenen Erkrankungen, angelehnt an das „Set of Common Data Elements“ der EU-RD Plattform (Europäische Plattform für die Registrierung Seltener Erkrankungen), abgefragt. In drei Eingabeformularen werden erfasst: formale Kriterien, persönlicher und familiärer Hintergrund, Anamnese und Diagnostik. Im NARSE sind verschiedene Kataloge (Terminologien, Ontologien) hinterlegt, um die Dateneingabe zu erleichtern und zu standardisieren. Die Eintragung sollte in der Regel nicht mehr als 15 Minuten in Anspruch nehmen. Weitere Informationen zur Dateneingabe finden sich im User Guide und den Einwilligungsdokumenten, die Sie hier herunterladen können.

Für den Zugang zum NARSE ist ein PC oder Tablet mit aktiver Internetverbindung notwendig. Der Zugang zum NARSE erfolgt über einen möglichst aktuellen Webbrowser (empfohlen wird die Nutzung von Mozilla Firefox, Google Chrome, Microsoft Edge oder Safari). Der Microsoft Internet Explorer wird in keiner Version unterstützt. 

Die Eingabe erfolgt formularweise, zwischen einzelnen Formularen kann die Dateneingabe auch unterbrochen werden. Innerhalb eines Formulars wird empfohlen, die Dateneingabe nicht länger zu unterbrechen, da die Formulare aktuell bei fehlenden Pflichteingaben nicht zwischengespeichert werden können. Bei Inaktivität für mehr als 60 Minuten erfolgt ein Timeout, bei dem Nutzende automatisch ausgeloggt werden und die bis dahin getätigten Änderungen verfallen. 

Wenn Veränderungen bezüglich der formalen Kriterien, persönlichem und familiärem Hintergrund, Anamnese und Diagnostik eintreten, sollte die Eintragung entsprechend durch den eintragenden Arzt oder die eintragende Ärztin aktualisiert werden. Es werden jedoch keine Verlaufsdaten erfasst, die regelmäßige Eintragungen oder Aktualisierungen erfordern.  

Im NARSE erfasste Patient:innen haben das Recht, Auskunft darüber zu erhalten, ob und welche Daten von ihnen im Register gespeichert werden, und diese Daten einzusehen oder ändern zu lassen (Betroffenenrechte nach DSGVO). Auf schriftlichen Antrag auf Auskunft oder Änderung an die Treuhandstelle des NARSE wird ein menschenlesbarer Ausdruck der Daten erzeugt und der erfassten Person ausgehändigt. Weitere Informationen dazu finden Sie im Datenschutzkonzept und in der Patienteninformation, die Sie hier herunterladen können. Änderungen erfolgen dann nach Absprache durch den eintragenden Arzt oder die eintragende Ärztin. 

Bitte wenden Sie sich per E-Mail an den technischen Support des Registerbetreibers: support@narse.de 

Solange ein Formular den Status „Open“ hat, können die eingegebenen medizinischen Daten jederzeit analog zur initialen Dateneingabe aktualisiert oder korrigiert werden. Über die Icons in der Spalte „Funktionen“ in der Patientenliste können bei Vorliegen der entsprechenden Berechtigungen die persönlichen Daten der Betroffenen eingesehen, korrigiert und gelöscht werden. Bestimmte Angaben (z.B. Standort einer Patientin / eines Patienten) können nur direkt in der Datenbank korrigiert werden, dafür ist ein Kontakt an den technischen Support über support@narse.de notwendig. 

Ja, das Datenschutzkonzept ist hier abrufbar.

Zugriffsberechtigungen werden rollenbasiert vergeben, damit jede Person nur die ihr zugeordneten und für sie relevanten Daten einsehen kann. Jede/r Nutzer/in besitzt entsprechend ihrer/seiner Funktion eine oder mehrere Rollen, mit denen die Anmeldung erfolgt. Für die Definition der Zugriffsrechte werden Daten insbesondere nach ihrer Zuordnung zum datenerhebenden Standort und nach den beteiligten Berufsgruppen bzw. Funktionen klassifiziert. Eine detaillierte Liste der Rollen im NARSE und ihrer Beschreibung sowie der zugeordneten Berechtigungen findet sich im Datenschutzkonzept, das Sie hier herunterladen können. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin sowie andere berechtigte Mitarbeitende des jeweiligen Standorts haben Zugriff auf medizinische Daten der eigenen Patient:innen, je nach Rolle auch auf identifizierende Daten.

Alle in den zentralen Komponenten des NARSE erhobenen Daten werden lokal in Datenbanken auf virtuellen Servern gespeichert. Nur Administrator:innen des jeweiligen Servers haben Zugriff auf die Daten. Alle Server befinden sich in Rechenzentren mit Standort in Deutschland, die über eine Zugangskontrolle per Chipkarte oder ähnlich sichere Token für jeweils berechtigte Personen verfügen. Darüber hinaus sind die medizinischen Daten auf dem Server in einem nach dem Stand der Technik verschlüsselten Container gespeichert. Das Kennwort zur Entschlüsselung ist ausschließlich den Administrator:innen bekannt. Die identifizierenden Daten werden nicht im Register selbst, sondern auf einem separaten Server der Treuhandstelle in einem zertifizierten Rechenzentrum mit Datenhaltung in Deutschland (ZIH (Zentrum für Informationsdienste und Hochleistungsrechnen) der TU Dresden) gespeichert. Informationen zu Datenspeicherung und Sicherheitsmaßnahmen sind dem Datenschutzkonzept zu entnehmen. Dieses finden Sie hier. 

Das NARSE soll langfristig, ohne ein festgelegtes Enddatum, betrieben werden. In einem internen Prozess wird regelmäßig überprüft, ob das Register weiterlaufen soll oder ob die Registeraktivitäten eingestellt werden sollen. Alle Daten werden bis auf weiteres gespeichert: 

• bis Sie Ihre Einwilligung widerrufen 

• bis zu 10 Jahren, nachdem sämtliche Registeraktivitäten eingestellt wurden (Gute Wissenschaftliche Praxis). 

Die Kommunikation zwischen den Komponenten ebenso wie die Kommunikation zwischen dem Browser eines/einer Nutzers/Nutzerin und dem OSSE EDC (Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen) oder dem Pseudonymisierungsdienst Mainzelliste in der UTHS Dresden erfolgt grundsätzlich über verschlüsselte Verbindungen (HTTPS). Die dafür eingesetzten Schlüssel und Zertifikate entsprechen den aktuell anerkannten Anforderungen. Diese können den IT‐Grundschutz‐Katalogen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik entnommen werden. Durch Firewalls ist sichergestellt, dass die Server, auf denen die zentralen Komponenten laufen, nur über diejenigen Protokolle und Ports erreichbar sind, die für die Kommunikation mit Benutzer:innen oder anderen Komponenten erforderlich sind. Der administrative Zugang ist auf das Intranet des Betreibers beschränkt. 

Nein, eine Vergütung ist leider nicht möglich. 

Sie finden die jeweiligen Ansprechpartner:innen für technische und inhaltliche Fragen unter dem Menüpunkt Kontakt.